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    呋喃唑酮

    點擊:5548 發布日期:2003-08-01 01:58:21

    遼源市百康藥業有限責任公司

    呋喃唑酮原料簡介

     

     

    一、概況:

    1、品名及代碼:品名:呋喃唑酮    

    2、分子式: C8H7N3O5                  分子量: 225.16

    3、結構式:

     

     

    二、性狀

    1、本品為黃色粉末或結晶性粉末;無臭。

    2、本品在N,N-二甲基甲酰胺中微溶,在三氯甲烷中極微溶解,在水、乙醇或乙醚中幾乎不溶三、鑒別:

    1、取本品約20mg,加乙醇5ml與氫氧化鈉溶液(1→10)3ml,即顯紅色。

    2、取本品約1mg,加N,N-二甲基甲酰胺0.1ml使溶解,加水5ml、亞硝基鐵氰化鈉試液1ml與氫氧化鈉試液1ml,搖勻,放置2分鐘,溶液初顯橄欖綠色,漸變為墨綠色(與呋喃西林、呋喃妥因的區別)。

    3、取含量測定項下的供試品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在367nm的波長處有最大吸收,在302nm的波長處有最小吸收。

    4、本品的紅外吸收圖譜應與對照品的圖譜(光譜集182圖)一致。

    四、檢查:

    1、酸度:取本品1g,加水100ml,振搖15分鐘,濾過,濾液依法測定(通則0631),pH值應為5.5-7.0。

    2、乙醇中溶解物:取本品5g,置250ml錐形瓶中,加乙醇100ml,加熱回流5分鐘,放冷至25±2℃,用5號垂熔漏斗濾過,濾渣用乙醇50ml洗滌,洗液與濾液合并,置已稱定重量的蒸發皿中,蒸去乙醇,殘渣在80℃干燥1小時,遺留殘渣不得過0.5%。

    3、5-硝基糠醛二乙酸酯:避光操作。取本品約50mg,精密稱定,置10ml量瓶中,加N,N-二甲基甲酰胺5ml,置水浴中微溫使溶解,放冷,用丙酮稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取5-硝基糠醛二乙酸酯對照品適量,加N,N-二甲基甲酰胺-丙酮(1 : 1)溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中含50μg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述兩種溶液各20μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以甲苯-二氧六環(95:5)為展開劑,展開,取出,晾干,在105℃干燥5分鐘,噴以鹽酸苯肼溶液(取鹽酸苯肼0.75g,加乙醇10ml使溶解,用水稀釋至50ml,用活性炭脫色,濾過,取全部濾液,加鹽酸25ml,加水至200ml),在105℃加熱5分鐘,供試品溶液如顯與對照品溶液主斑點相應的雜質斑點,其顏色與對照品溶液主斑點比較,不得更深(1.0%)。

    4、干燥失重:取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。

    5、熾灼殘渣: 取本品1g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.2%。。

    6、重金屬: 取熾灼殘渣項下遺留殘渣,依法測定(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

    7、微生物限度檢查:依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數不得過2000cfu、霉菌和酵母菌數不得過200cfu,不得檢出大腸埃希菌。

    五、含量測定:避光操作。取本品約20mg,精密稱定,置250ml量瓶中,加N,N-二甲基甲酰胺40ml振搖使溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在367nm的波長處測定吸光度;另取呋喃唑酮對照品,同法測定,計算,既得。

    本品按干燥品計算,含C8H7N3O5應為97.0~103.0%

        六、檢驗項目及限度

    項   目

    法定標準

    內控標準

    鑒別

    (1)、(2)、(3)、(4)應符合規定。

    ----------

    酸度

    限度為5.5-7.0。

      ----------

    乙醇中溶解物

    遺留殘渣不得過0.5%。

      ----------

    5-硝基糠醛二乙酸酯

    其顏色與對照品溶液主斑點比較,不得更深(1.0%)。

    ----------

    干燥失重

    減失重量不得過0.5%。

    減失重量不得過0.4%,應符合規定。

    熾灼殘渣

    不得過0.2%。

    不得過0.18%,應符合規定。

    重金屬

    含重金屬不得過百萬分之二十。

    ----------

    微生物限度

    需氧菌總數<2000cfu/g

    霉菌和酵母菌數<200cfu /g

    大腸埃希菌不得檢出。

    需氧菌總數<800cfu/g

    霉菌和酵母菌數<80cfu /g

    大腸埃希菌不得檢出。

    含量測定

    本品含C8H7N3O5應為97.0~103.0%

    本品含C8H7N3O5應為97.5~102.0%

    七、取樣規定:SOP.QC-QY-004“成品取樣標準操作規程”。

    八、檢驗方法:見SOP.QC-CJ-057“呋喃唑酮成品檢驗標準操作規程”。

    九、包裝形式25Kg/桶,內包裝為藥用低密度聚乙烯袋,外套藥用高密度聚乙烯袋,外包裝為紙板桶。

    十、貯存條件及注意事項:遮光、密封保存。

    十一、有效期48個月。

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